K-PharmaReviewer AI | 대한민국 식품의약품안전처 (AID학습용) 의약품 허가심사 AI 심사관 시스템

식약처 의약품심사부 대한민국 소버린 AI 실증 PoC FDA PDUFA VII & ICH 완벽 준용

대한민국 식품의약품안전처 지능형 의약품 품목허가 심사 AI 포털

미국 FDA CDER 다학제 통합심사(PDUFA VII) 벤치마크 및 팔란티어 파운드리 온톨로지(Palantir Foundry) 3-Tier 지식그래프를 탑재하여, 신약·바이오시밀러·개량신약의 eCTD 모듈 1~5 허가서류를 실시간 교차 검증하고 약사법 제51조 표준 전자공문서를 자동 작성하는 차세대 심사 지원 플랫폼입니다.

대표 심사 라이브러리

3대 의약품

신약 • 바이오시밀러 • 개량신약

다학제 AI 심사관

6개 분과 패널

품질 • 독성 • 임상 • PK • 통계 • RMP

규제과학 정밀 엔진

14대 분석도구

시뮬레이터 • 생존분석 • GCP • Q3D

정부 전자공문서 규격

100% 무결성

약사법 제51조 • 마크다운 완전배제

심사 대상 대표 의약품 3대 품목 퀵 런처

카드를 클릭하면 해당 품목의 심사 워크스페이스가 즉시 로드됩니다

화학합성 신약 (NCE) 보완요구 (제51조)

온코타깃 정 80밀리그램

성분명: 오시메티닙 메실산염 • (주)한국케이바이오파마

효능·효과:

EGFR T790M/C797S 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 2차 표적치료

주요 결함 (보완요구 사유):

ICH M7 유전독성 불순물 한도 초과 (3.2ppm vs 기준 1.5ppm)
ICH E5 한국인 가교시험 환자수 미달 (48례 vs 기준 60례)

동등생물의약품 (Biosimilar) 허가 승인 권고

레미시밀러 주 100밀리그램

성분명: 인플릭시맙 (유전자재조합) • 바이오넥스(주)

효능·효과:

성인 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염 및 크론병 치료

핵심 검증 결과 (적합 판정):

오리지널 레미케이드 대비 TNF-α 결합 친화도 및 역가 98.4% 일치
3상 확증 임상 30주 ACR20 반응률 95% 신뢰구간 동등성 마진 충족

개량신약 (경구용 펩타이드) 조건부 승인 (PMR 부관)

글루카노보 정 14밀리그램

성분명: 세마글루타이드 (경구용 제제) • 미래파마슈티컬(주)

효능·효과:

제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선 및 과체중/비만 체중감량 보조요법

조건부 승인 요건 (PMR/RMP):

SNAC 흡수증진제 장기 안전성 데이터 시판 후 2년간 추적조사
갑상선 C-세포 종양 위험성 관련 한국형 환자 안전 사용 가이드라인

4대 전문 분과 14대 지능형 심사 도구 허브

원하는 심사 도구를 선택하면 해당 화면으로 직행합니다

1. 통합 심사 & 행정 의결

5개 도구

2. 규제과학 정밀 시뮬

5개 도구

3. 글로벌 규제 & 온톨로지

4개 도구

4. 서류 관리 & 규정 관리

4개 도구

심사 대상 의약품 품목 선택

신청사: -

신청구분: -

적응증: -

심사진행상태: 심사 대기

What-If 규제 민감도 시뮬레이터 (Bivariate Sensitivity & State Transition)

REAL-TIME CONTOUR RECALC

한국인 가교 N수, ICH M7 불순물, 심장 안전역(hERG), 3상 위험비를 조절하여 식약처 허가 판정 전이를 실시간 시뮬레이션합니다.

규제과학 독립 변수 조절 (Independent Variables) 실시간 감응도 연산

1. 한국인 코호트 환자 수 (N) 식약처 가교규정 제25조

기준: ≥30명 18명

5명 (극소) 30명 (법정 최소권장) 100명 (대규모)

2. 한국인/글로벌 효과 일관성비 (CR) ICH E5 민족적 요인

기준: ≥0.80 0.62

0.40 (불일치 위험) 0.80 (일관성 충족) 1.00 (완전 동일)

3. ICH M7 변이원성 불순물 1일 노출량 (NDMA) ICH M7 TTC

기준: ≤1.5 μg/day 3.2 μg/day

0.1 μg/day (안전) 1.5 μg/day (TTC 상한선) 10.0 μg/day (고위험)

4. hERG 심장 안전역 (Cardiac Fold) ICH S7B 심장독성

기준: ≥30배 14배

5배 (부정맥 위험) 30배 (안전 기준선) 60배 (충분한 안전역)

5. 3상 확증 임상 PFS 위험비 (Hazard Ratio) ICH E9 생물통계

낮을수록 우수 0.68

0.30 (탁월한 효능) 0.70 (일반적 항암제) 1.00 (유효성 없음)

실시간 규제 판정 결과

보완 또는 반려 (DEFICIENCY)

Benefit-Risk 복합 평가 지수 57.6 / 100

0~54: 반려/보완 55~79: 조건부 승인 80~100: 완전 승인

잔여 결함 (Active) 3건

해소된 결함 (Resolved) 0건

종합 규제영향 시뮬레이션 소견

유전독성 불순물 심각 초과 및 가교자료 미흡으로 복합 점수 57.6에 불과합니다. 식약처 약사법 제51조에 따른 공식 보완지시서 발부 또는 품목허가 반려 대상입니다.

다학제 전문 심사관 패널 (Multidisciplinary Review Panel)

총 6개 전담 에이전트 분과 합동 검토

FDA Benefit-Risk 스코어카드 & eCTD 결함 매트릭스

정량 점수 분석 및 모듈 간 교차 검증

FDA PDUFA VII Benefit-Risk 스코어카드

미산출

AI 심사를 실행하면 5대 차원 평가 점수와 분석 근거가 시각화됩니다.

종합 유익성-위해성 판단 (Benefit-Risk Balance)

심사 대기 중입니다.

eCTD 모듈간 교차 오류 및 결함 매트릭스

0건

ICH M4 & 식약처 제51조 기준 자동 탐지

심사를 실행하면 eCTD 모듈 간 수치 불일치 및 가이드라인 위반 사항이 표시됩니다.

Total Objects

온톨로지 총 개체

Link Types

다방향 카디널리티

S-P-O Triples

한국어 규제 삼원조

Kinetic Actions

가동 가능 액션

Dynamic Sensors

실시간 텔레메트리

Graph Density

0.038

연결 밀도 (Density)

Avg Degree

1.84

평균 연결 차수

계층:

뷰 레이아웃:

Palantir Causality Tracer 식약처 규제 인과관계 경로 추적기

빠른 프리셋:

출발 노드 (Source):

도착 노드 (Target):

팔란티어 온톨로지 형상 및 티어 범례

원형 (시멘틱): 정적 개체·원료·임상·식약처/ICH고시

마름모 (키네틱): 교차검증·규격강화·보완지시 액션

육각형 (다이나믹): 텔레메트리·Benefit-Risk점수·경보

지식그래프의 노드를 클릭하세요

팔란티어 온톨로지 개체 상세, 속성 시트, S-P-O 한국어 문장 및 키네틱 액션 가동 폼이 활성화됩니다.

계층 필터:

0건

트리플 ID	온톨로지 계층	주어 (Subject)	술어 (Predicate)	목적어 (Object)	S-P-O 한국어 완결 문장 (Sentence)
데이터를 불러오는 중...

식품의약품안전처 의약품품목허가·신고·심사 규정 제51조(보완요구) 공식 행정공문 법정 제출기한: 30일 이내

식 품 의 약 품 안 전 처

MINISTRY OF FOOD AND DRUG SAFETY

우 28159 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 / www.mfds.go.kr

전화 043-719-2700 / 전송 043-719-2710 / 전자우편 drugreview@korea.kr / 공개구분: 부분공개(3)

결 재	기 안	검 토	검 토	전 결
결 재	주임연구관 박화학 [전자서명]	임상심사과장 이임상 [전자서명]	품질심사과장 최품질 [전자서명]	의약품심사부장 정총괄 [전자결재]

문서번호 : 식약처-의약품심사-20260918-ONCO01

시행일자 : 2026년 09월 18일

수 신 : (주)한국케이바이오파마 대표이사 (참조: 개발팀장 / RA팀장)

발 신 : 식품의약품안전처장

제 목 : 의약품 품목허가 심사자료 보완 요구 통지 [온코타깃 정 80밀리그램]

1. 관련 근거

가. 「약사법」 제31조(제조업의 허가 등) 및 제51조(보완지시 및 처리 절차)

나. 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제51조(보완요구 등)

다. 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」 및 ICH 국제 가이드라인(E5, E9, M7, S7B, Q1A)

2. 대상 품목 정보

품목명 (제품명)	온코타깃 정 80밀리그램 (오시메티닙 메실산염)	신청구분	신약 (NCE - 화학합성의약품)
제형 및 투여경로	필름코팅정 / 경구 투여	접수번호	MFDS-NDA-2026-00412
효능·효과	EGFR T790M 및 C797S 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료

3. 보완 요구 사유

귀 사에서 신청하신 상기 의약품의 품목허가 신청 서류(eCTD Module 1~5)에 대하여 우리 처 다학제 합동 심사평가를 실시한 결과, 안전성·유효성, 기준및시험방법, 가교시험 적합성 및 불순물 관리기준에 대한 보완이 필요한 사항이 확인되어 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제51조에 의거하여 다음과 같이 심사 자료의 보완을 요구합니다.

4. 세부 보완 요구사항

심사를 실행하면 분과별 세부 보완 요구사항이 행정 서식에 맞추어 표시됩니다.

5. 보완서류 제출기한 및 행정사항

가. 보완서류 제출기한: 2026년 10월 18일까지 (발송일로부터 30일 이내 도착 기준)

※ 기한 내에 제출하지 아니하거나 제출된 자료가 미비한 때에는 「약사법 시행규칙」 제51조 제4항에 의거하여 본 품목허가 신청 건은 반려(Rejection) 처리됩니다.

나. 제출 방법: 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) 전자민원창구를 통한 온라인 보완서류 제출

다. 기한 연장 신청: 부득이한 사유로 기한 연장이 필요한 경우, 구체적 사유서 및 입증 자료를 첨부하여 기한 만료 7일 전까지 1회에 한하여 보완기간 연장을 신청할 수 있습니다.

라. 이의 신청: 본 처분에 이의가 있는 경우 행정심판법에 따라 처분이 있음을 안 날부터 90일 이내에 행정심판을 청구할 수 있습니다.

끝.

식 품 의 약 품 안 전 처 장

식품의약품
안전처장
의인

대한민국 식품의약품안전처 의약품안전국 [국민과 함께하는 안전한 의약품, 신뢰받는 식약처]

텍스트 원문 (마크다운 특수문자가 완전히 배제된 순수 텍스트 공문):

심사를 실행하면 공식 보완요구서(공문) 서식이 생성됩니다.

관찰 시점 (Months)	0	3	6	9	12	15	18	21	24
시험군 At-Risk	150	142	128	105	78	52	34	18	8
대조군 At-Risk	150	120	68	38	19	9	4	1	0

평가 변수	신청인 CSR 보고치	식약처 독립 산출치	통계적 유의성/편차	검증 판정
시험군 중앙 PFS	10.4개월	10.4개월	편차 0.0개월	일치
대조군 중앙 PFS	5.2개월	5.2개월	편차 0.0개월	일치
위험비 (Hazard Ratio)	0.68 (0.54 - 0.86)	0.68 (0.54 - 0.86)	Cox Regression	일치
Log-Rank p-value	< 0.001	< 0.0001	Chi-Square = 24.8	일치

대한민국 식품의약품안전처 지능형 의약품 품목허가 심사 AI 포털

심사 대상 대표 의약품 3대 품목 퀵 런처

온코타깃 정 80밀리그램

레미시밀러 주 100밀리그램

글루카노보 정 14밀리그램

4대 전문 분과 14대 지능형 심사 도구 허브

Palantir Workshop: 심사관 통합 콕핏 (War Room) LIVE 2-WAY SYNC ACTIVE

eCTD 모듈 1~5 원문 서류 뷰어

What-If 규제 민감도 시뮬레이터 (Bivariate Sensitivity & State Transition)

다학제 전문 심사관 패널 (Multidisciplinary Review Panel)

FDA Benefit-Risk 스코어카드 & eCTD 결함 매트릭스

FDA PDUFA VII Benefit-Risk 스코어카드

eCTD 모듈간 교차 오류 및 결함 매트릭스

식 품 의 약 품 안 전 처

1. 관련 근거

2. 대상 품목 정보

3. 보완 요구 사유

4. 세부 보완 요구사항

5. 보완서류 제출기한 및 행정사항

의약품 표시기재(첨부문서) 수정 권고안

시판 후 이행조건 (PMR) 및 위해성관리계획(RMP)

식약처 중앙약사심의위원회 다학제 심사관 합동토론 & 공식 회의록 3-ROUND DELIBERATION

중앙약사심의위원회 심의 의결 회의록

CDISC ADaM 환자 원시 데이터 기반 생존분석 독립 검증 KAPLAN-MEIER & COX HR

무진행생존기간(PFS) Kaplan-Meier 계단형 생존곡선

신청인 제출치 vs 식약처 자체 재산출 통계치 비교 검증표

국제표준 eCTD 4.0 FHIR / 식약처 XML EDI / 21 CFR Part 11 감사체인 ISO IDMP & CRYPTO AUDIT

불변 암호화 감사추적 원장 (Cryptographic Audit Trail Ledger)

신규 eCTD 허가신청 서류 등록

슬라이드 제목

식약처 중앙약사심의위원회(중앙약심) AI 심의 브리핑 덱

미국 FDA 규제과학 특화 센터 (FDA Regulatory Science Hub) PDUFA VII & CDER BENCHMARK v3.0

온코타깃 정 REMS with ETASU Program

FDA 승인 공식 환자 복약안내서 (Medication Guide) 원문 미리보기

미국 처방 정보 (USPI - Full Prescribing Information) 핵심 섹션

시판 후 이상사례(심실부정맥/TdP) 누적 PRR 시계열 추이 (M0 ~ M24)

FDA FAERS 이상사례(PT) 불균형 통계 상위 시그널 매트릭스

FDA Project Orbis (국제 다국가 항암제 동시 심사 프로그램)

RTOR (Real-Time Oncology Review) 사전 임상 심사 타임라인

FDA 공식 Benefit-Risk Framework (입증 근거 vs 불확실성 2D 매트릭스)

FDA MIDD (Model-Informed Drug Development) & 인종차 가교 시뮬레이터

가상 환자군(N=1,000) 정상상태 노출량 (AUCss ng·h/mL) 빈도 분포

약동학 파라미터 비교

PDUFA 법정 심사 목표일 (Goal Date: 2027-02-15)

PDUFA 6개월 우선심사 6대 법정 마일스톤 추적

FDA 공식 사전 결함 고지서 (Filing Communication / Day 74 Letter) 전문

K-Pharma Voice Co-Pilot

3대 신약 품목 교차 비교 벤치마킹 콕핏 CROSS-DOSSIER BENCHMARK

6대 핵심 심사 차원 레이더 비교 (0.0 ~ 10.0점)

다학제 합동 벤치마크 총평

ICH E6 GCP 임상시험 실태조사 & 벤포드 법칙 데이터 위조 탐지 BENFORD'S LAW FRAUD DETECTOR

Site 104 (St. Luke Research Center) 벤포드 법칙 중대 위반 (p = 0.0004)

첫 자리 숫자(1~9) 분포: 벤포드 이론 곡선 vs 정상 기관 vs 의심 기관(Site 104)

임상기관(8개소) KRI 리스크 평가

ICH Q3D 원소 불순물 관리 & 아레니우스 안정성 분해산물 모의 ICH Q3D & Q3A/B STABILITY

ICH Q3D 원소 불순물 제어 전략 (Control Strategy)

중금속 원소별 PDE 허용량 및 실측치 대비 분석 (Class 1 & 2A)

아레니우스 분해 동역학 (가속 40℃ vs 장기 25℃)

식약처 제51조 & 21 CFR 법정 규제 의사결정 트리 STATUTORY DECISION TREE

조건부 허가 (식약처 제51조 보완부관)

식품의약품안전처 K-PharmaReviewer

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