K-PharmaReviewer AI | 식품의약품안전처 의약품 허가심사 AI 심사관 시스템

심사 대상 의약품 품목 선택

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심사진행상태: 심사 대기

다학제 전문 심사관 패널 (Multidisciplinary Review Panel)

총 6개 전담 에이전트 분과 합동 검토

FDA PDUFA VII Benefit-Risk 스코어카드

미산출

AI 심사를 실행하면 5대 차원 평가 점수와 분석 근거가 시각화됩니다.

종합 유익성-위해성 판단 (Benefit-Risk Balance)

심사 대기 중입니다.

eCTD 모듈간 교차 오류 및 결함 매트릭스

0건

ICH M4 & 식약처 제51조 기준 자동 탐지

심사를 실행하면 eCTD 모듈 간 수치 불일치 및 가이드라인 위반 사항이 표시됩니다.

Total Objects

온톨로지 총 개체

Link Types

다방향 카디널리티

S-P-O Triples

한국어 규제 삼원조

Kinetic Actions

가동 가능 액션

Dynamic Sensors

실시간 텔레메트리

Graph Density

0.038

연결 밀도 (Density)

Avg Degree

1.84

평균 연결 차수

계층:

뷰 레이아웃:

Palantir Causality Tracer 식약처 규제 인과관계 경로 추적기

빠른 프리셋:

출발 노드 (Source):

도착 노드 (Target):

팔란티어 온톨로지 형상 및 티어 범례

원형 (시멘틱): 정적 개체·원료·임상·식약처/ICH고시

마름모 (키네틱): 교차검증·규격강화·보완지시 액션

육각형 (다이나믹): 텔레메트리·Benefit-Risk점수·경보

지식그래프의 노드를 클릭하세요

팔란티어 온톨로지 개체 상세, 속성 시트, S-P-O 한국어 문장 및 키네틱 액션 가동 폼이 활성화됩니다.

계층 필터:

0건

트리플 ID	온톨로지 계층	주어 (Subject)	술어 (Predicate)	목적어 (Object)	S-P-O 한국어 완결 문장 (Sentence)
데이터를 불러오는 중...

대한민국 식품의약품안전처 의약품품목허가·신고·심사 규정 제51조 준용

심사를 실행하면 공식 보완요구서(공문) 서식이 생성됩니다.

관찰 시점 (Months)	0	3	6	9	12	15	18	21	24
시험군 At-Risk	150	142	128	105	78	52	34	18	8
대조군 At-Risk	150	120	68	38	19	9	4	1	0

평가 변수	신청인 CSR 보고치	식약처 독립 산출치	통계적 유의성/편차	검증 판정
시험군 중앙 PFS	10.4개월	10.4개월	편차 0.0개월	일치
대조군 중앙 PFS	5.2개월	5.2개월	편차 0.0개월	일치
위험비 (Hazard Ratio)	0.68 (0.54 - 0.86)	0.68 (0.54 - 0.86)	Cox Regression	일치
Log-Rank p-value	< 0.001	< 0.0001	Chi-Square = 24.8	일치

Palantir Workshop: 심사관 통합 콕핏 (War Room) LIVE 2-WAY SYNC ACTIVE

eCTD 모듈 1~5 원문 서류 뷰어

다학제 전문 심사관 패널 (Multidisciplinary Review Panel)

FDA PDUFA VII Benefit-Risk 스코어카드

eCTD 모듈간 교차 오류 및 결함 매트릭스

의약품 표시기재(첨부문서) 수정 권고안

시판 후 이행조건 (PMR) 및 위해성관리계획(RMP)

식약처 중앙약사심의위원회 다학제 심사관 합동토론 & 공식 회의록 3-ROUND DELIBERATION

중앙약사심의위원회 심의 의결 회의록

CDISC ADaM 환자 원시 데이터 기반 생존분석 독립 검증 KAPLAN-MEIER & COX HR

무진행생존기간(PFS) Kaplan-Meier 계단형 생존곡선

신청인 제출치 vs 식약처 자체 재산출 통계치 비교 검증표

국제표준 eCTD 4.0 FHIR / 식약처 XML EDI / 21 CFR Part 11 감사체인 ISO IDMP & CRYPTO AUDIT

불변 암호화 감사추적 원장 (Cryptographic Audit Trail Ledger)

신규 eCTD 허가신청 서류 등록

식약처 중앙약사심의위원회(중앙약심) AI 심의 브리핑 덱 FDA AdCom Benchmark

미국 FDA 규제과학 특화 센터 (FDA Regulatory Science Hub) PDUFA VII & CDER BENCHMARK v3.0

온코타깃 정 REMS with ETASU Program

FDA 승인 공식 환자 복약안내서 (Medication Guide) 원문 미리보기

미국 처방 정보 (USPI - Full Prescribing Information) 핵심 섹션

시판 후 이상사례(심실부정맥/TdP) 누적 PRR 시계열 추이 (M0 ~ M24)

FDA FAERS 이상사례(PT) 불균형 통계 상위 시그널 매트릭스

FDA Project Orbis (국제 다국가 항암제 동시 심사 프로그램)

RTOR (Real-Time Oncology Review) 사전 임상 심사 타임라인

FDA 공식 Benefit-Risk Framework (입증 근거 vs 불확실성 2D 매트릭스)

FDA MIDD (Model-Informed Drug Development) & 인종차 가교 시뮬레이터

가상 환자군(N=1,000) 정상상태 노출량 (AUCss ng·h/mL) 빈도 분포

약동학 파라미터 비교

PDUFA 법정 심사 목표일 (Goal Date: 2027-02-15)

PDUFA 6개월 우선심사 6대 법정 마일스톤 추적

FDA 공식 사전 결함 고지서 (Filing Communication / Day 74 Letter) 전문

K-Pharma Voice Co-Pilot

3대 신약 품목 교차 비교 벤치마킹 콕핏 CROSS-DOSSIER BENCHMARK

6대 핵심 심사 차원 레이더 비교 (0.0 ~ 10.0점)

다학제 합동 벤치마크 총평

ICH E6 GCP 임상시험 실태조사 & 벤포드 법칙 데이터 위조 탐지 BENFORD'S LAW FRAUD DETECTOR

Site 104 (St. Luke Research Center) 벤포드 법칙 중대 위반 (p = 0.0004)

첫 자리 숫자(1~9) 분포: 벤포드 이론 곡선 vs 정상 기관 vs 의심 기관(Site 104)

임상기관(8개소) KRI 리스크 평가

ICH Q3D 원소 불순물 관리 & 아레니우스 안정성 분해산물 모의 ICH Q3D & Q3A/B STABILITY

ICH Q3D 원소 불순물 제어 전략 (Control Strategy)

중금속 원소별 PDE 허용량 및 실측치 대비 분석 (Class 1 & 2A)

아레니우스 분해 동역학 (가속 40℃ vs 장기 25℃)

식약처 제51조 & 21 CFR 법정 규제 의사결정 트리 STATUTORY DECISION TREE

조건부 허가 (식약처 제51조 보완부관)